近日，青島華賽伯曼醫(yī)學細胞生物有限公司（以下簡稱“華賽伯曼”）完成了HS-IT101注射液I期臨床首例給藥。HS-IT101注射液于去年11月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA臨床試驗默示許可，是山東省腫瘤治療領域的首個細胞基因臨床批件。

給藥工作由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長李寧牽頭完成，受試者是一位惡性實體腫瘤的晚期末線患者。據介紹，該產品從I期臨床啟動到完成首例給藥用時僅為一個半月。

HS-IT101注射液是華賽伯曼自主研發(fā)的首款TIL細胞1類新藥。TIL即腫瘤浸潤淋巴細胞，是指離開血液循環(huán)遷移到腫瘤組織中的淋巴細胞。在臨床上，TIL細胞在體內能迅速找到“敵人”，具有天然的多靶向功能。每位病人回輸的都是來自自體的TIL細胞，相當于增強自身的免疫系統(tǒng)，對腫瘤發(fā)起攻擊。這些特性使得TIL療法被認為是目前最有可能攻克實體瘤的細胞免疫療法。

當前，全球在TIL細胞治療癌癥領域還沒有一款藥物真正實現上市；在全國范圍內，拿到相關臨床批件的企業(yè)也僅有6家。從這個角度來看，以華賽伯曼為代表的青島企業(yè)已經走在了全省乃至全國細胞免疫療法的行業(yè)前列。在企業(yè)前期開展的臨床試驗中，多種實體瘤的晚期患者接受HS-IT101注射液一次性回輸治療后展現了初步有效性。目前，以中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院為組長單位，正在全國范圍內確定多家臨床試驗組中心，針對黑色素瘤、頭頸部腫瘤等多類實體腫瘤開展臨床試驗，爭取早日滿足藥品上市申請條件。

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