青島市進一步支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則解讀

一、背景

為加快青島市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，提高專項資金的管理水平和使用效益，根據《青島市人民政府辦公廳關于印發(fā)青島市進一步支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策的通知》（青政辦發(fā)〔2023〕12號），制定《青島市進一步支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則》。

二、服務對象

在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產和服務的企業(yè)（機構）。

三、內容概要

《實施細則》共有六章二十三條，包括總則、申報事項、申報程序、工作職責、監(jiān)督檢查、附則等。

（一）對海洋藥物研發(fā)機構與企業(yè)合作并進行轉化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發(fā)費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。

申報條件：

1.項目由海洋藥物研發(fā)機構和合作藥企聯(lián)合申報；

2.海洋藥物研發(fā)機構是指在青島市注冊、具備獨立法人資格的從事海洋藥物研發(fā)服務的機構，合作藥企是指本地醫(yī)藥行業(yè)較為知名、具備獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)、生產和服務的企業(yè)；

3.海洋藥物研發(fā)機構與藥企雙方須簽署合作協(xié)議或以其他形式共同開發(fā)海洋藥物；

4.海洋藥物研發(fā)機構和藥企合作雙方設立銀行專戶，建立費用支出共管簽字制度；

5.申報項目須簽訂承諾書并最終在青島市實施產業(yè)化。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（二）對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥，按研發(fā)進度分階段給予支持：

1.對1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過5000萬元。

2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過2000萬元。

3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過300萬元。

5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發(fā)費用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過500萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥及食品研發(fā)、生產和服務的企業(yè)（機構）；

2.藥品在國內開展臨床試驗，最終在我市實現產業(yè)化；

3.藥品的臨床前研究、臨床試驗研究在政策有效期內完成；

4.《藥品注冊證書》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》《新獸藥注冊證書》等注冊證書在政策有效期內取得。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（三）對完成臨床試驗且取得二類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目，按實際投入研發(fā)費用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業(yè)（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

申報條件：

    1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產和服務的企業(yè)（機構）；

2.政策有效期內完成臨床試驗且取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并在我市進行產業(yè)化。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

   （四）對取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進行產業(yè)化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業(yè)最高不超過1000萬元。

申報條件：

 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產和服務的企業(yè)；

 2.政策有效期內取得藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證書且在我市實施產業(yè)化；

   3.原料藥和創(chuàng)新輔料首次批準在上市制劑使用。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（五）對投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產機構（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等產業(yè)應用基礎平臺的企業(yè)（機構），按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產和服務的企業(yè)（機構）；

2.各類產業(yè)應用基礎平臺在政策有效期內建成并投入使用。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（六）對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業(yè)（機構），分別給予50萬元、100萬元支持；對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機構），給予最高100萬元支持。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產和服務的企業(yè)（機構）；

2.申報主體在政策有效期內首次獲得藥物臨床前安全評價機構（GLP）認證項目達到三大項、五大項和藥物臨床試驗機構（GCP）國家認定。

責任單位：

市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（七）對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并在國外相關市場實現銷售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實際發(fā)生的評審認證費用據實補助，每個產品最高不超過10萬元，單個企業(yè)最高不超過50萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產和服務的企業(yè)；

2.藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械在政策有效期內新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構批準上市。

責任單位：

   市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

四、政策起止時間

從2023年2月8日開始至2025年12月31日止。

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